项 目
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项目来源
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项目批件号
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方案版本号
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方案版本日期
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知情同意书版本号
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知情同意书版本日期
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组长单位
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组长单位主要研究者
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参加单位
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本院承担科室
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本院主要研究者
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研究信息
·方案设计类型
☆口实验性研究
☆口观察性研究:口回顾性分析,口前瞻性研究
·研究信息
☆资金来源:口企业,口政府,口学术团体,口本单位,口自筹
☆数据与安全监察委员会:口有,口无
☆其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:口无,口有,请提交相关文件
☆研究需要使用人体生物标本:口否,口是,请填写下列选项
▲采集生物标本:口否,口是
▲利用以往保存的生物标本:口是,口否
☆研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:口是,口否(选择“是”,填写下列选项)
▲研究结果是否用于注册或修改说明书:口是,口否
▲研究是否用于产品的广告:口是,口否
▲超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:口是,口否
☆医疗器械的类别:口I类,口Ⅱ类,口IⅡ类,口体外诊断试剂
·招募受试者
☆谁负责招募:口医生,口研究者,口研究助理,口研究护士,口其他:
☆招募方式:口广告,口个人联系,口数据库,口中介,口其他:
☆招募人群特征:口健康者,口患者,口弱势群体,口孕妇
▲弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):口儿童/未成年人,口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,口申办者/研究者的雇员或学生,口教育/经济地位低下的人员,口疾病终末期患者,口囚犯或劳教人员,口其他:
▲知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):口临床判断,口量表,口仪器
▲涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):口没有通过经济利益引诱其中止妊娠,口研究人员不参与中止妊娠的决策,口研究人员不参与新生儿生存能力的判断
☆受试者报酬:口有,口无
▲报酬金额:____
▲报酬支付方式:口按随访观察时点,分次支付,口按完成的随访观察工作量,一次性支付,口完成全部随访观察后支付
·知情同意的过程
☆谁获取知情同意:口医生/研究者,口医生,口研究者,口研究护士,口研究助理
☆获取知情同意地点:口私密房间/受试者接待室,口诊室,口病房
☆知情同意签字:□受试者签字,□法定代理入签字
▲知情同意的例外:口否,口是,请填写下列选项
☆口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
▲研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预。
▲在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人。
▲缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛。
☆口申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。
☆口申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。
☆口申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
☆口申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。
·主要研究者信息
☆主要研究者声明:口本人与该研究项目不存在利益冲突,口本人与该研究项目存在利益冲突
☆主要研究者负责的在研项目数:__ _项
☆主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:____项
申请人责任声明
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我将遵循GCP方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究
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申请人签字
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日期
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年 月 日
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