项 目
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项目来源
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方案版本号
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方案版本日期
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知情同意书版本号
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知情同意书版本日期
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伦理审查批件号
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主要研究者
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一、一般信息
·提出修正者:口项目资助方,口研究中心,口主要研究者
·修正类别:口研究设计,口研究步骤,口受试者例数,口纳入排除标准,口干预措施,口知情同意书,口招募材料,口其他:
·为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:口不适用,口是
二、修正的具体内容与原因
三、修正案对研究的影响
·修正案是否增加研究的预期风险:口是,口否
修正案是否降低受试者预期受益:口是,口否
·修正案是否涉及弱势群体:口是,口否
·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口是,口否
·如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口不适用,口是,口否
·在研受试者是否需要重新获取知情同意:口是,口否
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