项 目
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项目来源
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方案版本号
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方案版本日期
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知情同意书版本号
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知情同意书版本日期
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伦理审查批件号
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主要研究者
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伦理审查批件有效期
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一、受试者信息
·合同研究总例数:
·已入组例数:
·完成观察例数:
·提前退出例数:
·严重不良事件例数:
·已报告的严重不良事件例数:
二、研究进展情况
·研究阶段:口 研究尚未启动,口 正在招募受试者(尚未入组),口正在实施研究, 口 受试者的试验干预已经完成,口后期数据处理阶段
·是否存在影响研究进行的情况:口否,口是,请说明:
·是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:口是,口否
·研究风险是否超过预期:口是,口否
·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:口否,口是_请说明
·研究中是否存在影响受试者权益的问题:口否,口是,请说明
·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:口不适用,口是,口否
三、其他
·是否申请延长伦理审查批件的有效期:口是,口否
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