相关实验室/其他检查结果
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实验室/检查项目
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结果
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单位
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检查日期
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对结果的说明
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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研究用药
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药物名称
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剂量/日
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给药途径
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首次用药日期
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用药中
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停药日期
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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注1:如为设盲试验,是否紧急破盲:口是,口否一请在上述“药物名称”栏填写药物编号
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注2:如方案规定需调整研究用药剂量,请说明:
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伴随用药
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药物名称
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剂量/日
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给药途径
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首次用药日期
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用药中
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停药日期
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用药原因
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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年 月 日
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口是,口否
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年 月 日
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可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE,此栏内容可不填)
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可能与SAE有关的药物名称
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该药物属于本临床试验的
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口研究用药(如果非盲/破盲:口试验药物,口对照药物)
口伴随用药
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该药物适应证
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首次用药至SAE发生的时间
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天(如果能够精确计算: 时 分)
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末次用药至SAE发生的时间
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天(如果能够精确计算: 时 分)
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SAE与研究用药的关系(因果关系)
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口无关,口可能无关,口可能有关,口很可能有关,口有关,口现有信息无法判断
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采取的措施
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口无,口调整研究用药剂量,口暂停研究用药,口停用研究用药,口停用伴随用药,口增加新的治疗药物,口应用非药物治疗,口延长住院时间,口修改方案/知情同意书
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转归
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口完全痊愈,口症状改善,口症状恶化,口痊愈,有后遗症,口症状无变化,口死亡
尸检:口否,口是(请附尸检报告)
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报告
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报告人签字
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本次报告日期
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年 月 日
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