项 目
|
|
项目来源
|
|
方案版本号
|
|
方案版本日期
|
|
知情同意书版本号
|
|
知情同意书版本日期
|
|
伦理审查批件号
|
|
主要研究者
|
|
一、违背方案的情况
·纳入不符合纳入标准的受试者:口是,口否
·研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:口是,口否
·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:口是,口否
·给予受试者方案禁用的合并用药:口是,口否
·任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:口是,口否
·违背方案事件的描述:
二、违背方案的影响
·是否影响受试者的安全:口是,口否
·是否影响受试者的权益:口是,口否
·是否对研究结果产生显著影响:口是,口否
三、违背方案的处理措施
|